In de farmaceutische industrie is het belangrijk dat het archief volgens strenge eisen wordt beheerd. Documentatie moet vaak tientallen jaren intact blijven, zodat er bij complicaties altijd bewijs is hoe een medicijn tot stand is gekomen. Om farmaceutische organisaties een richting te geven waar een archief aan moet voldoen, zijn de GLP en de GMP en opgesteld. Deze afkortingen staan voor Good Laboratory Practice en Good Manufacturing Practice en omvatten de strenge eisen die worden gesteld. Daarnaast hebben farmaceutische organisaties zelf vaak ook nog criteria waar een archief aan moet voldoen.
Benieuwd naar welke stappen worden doorlopen bij het extern fysiek archiveren van het archief?
Selectieproces
De keuze binnen uw organisatie is gemaakt. De strenge eisen, oplopende kosten, inefficiëntie of andere redenen hebben jullie doen besluiten dat het archiefbeheer wordt uitbesteed. Er worden een aantal partijen geselecteerd die worden getoetst op de strenge eisen die vanuit de GxP richtlijnen of de wetgeving worden gesteld en die aan jullie eigen criteria worden onderworpen.
Bij Archive-IT bieden wij onder andere individuele opslag aan voor uw archief dat op de meest veilige manier bewaard dient te worden. Door middel van Scanning on Demand zijn dossiers weer razendsnel ter beschikking. Bijvoorbeeld tijdens een van de vele, strenge audits. Onze archiefhal wordt zwaarbeveiligd en is uitgerust met een unieke blusgasinstallatie. Ieder dossier wordt individueel geregistreerd en gearchiveerd, waardoor wij 100% leveringsbetrouwbaarheid garanderen.
Tijdens het selectieproces kijkt Archive-IT graag samen met uw organisatie naar de mogelijkheden en specifieke wensen en behoeften.
Inventarisatie
Er wordt een inventarisatie gemaakt om te beslissen welke archiefoplossing het beste past bij uw vraag. Zo wordt de omvang en complexiteit van het project in kaart gebracht en op basis daarvan een offerte opgesteld met een voorstel. Als dit voorstel wordt geaccepteerd, begint de samenwerking en wordt er in onderling overleg een Service Level Agreement (SLA) opgesteld. Hierin worden duidelijke afspraken gemaakt omtrent de toekomstige samenwerking.
Transport
Wanneer het archief voor het eerst de eigen locatie verlaat, kan dit een spannend moment zijn. Het is belangrijk dat er niets misgaat tijdens het transport. Daarom bieden wij bij Archive-IT exclusief transport aan. Op verzoek van de klant kan de vrachtauto verzegeld worden. Voorafgaand aan het transport ontvangt u dozen van ons, waar u het archief in plaatst. Indien nodig kunnen deze dozen met onze speciale seals verzegeld worden. Vervolgens haalt ons beveiligd transport de dozen op en vervoert ze rechtstreeks naar de archiefhal, waar het archief wordt uitgeladen in een beveiligde sluis.
Registratie
Bij aankomst wordt het archief gekenmerkt met een barcode van Archive-IT en geregistreerd in ons systeem. Doordat de dossiers/dozen individueel worden geregistreerd en gearchiveerd, garanderen wij 100% leveringsbetrouwbaarheid
Er wordt geen onderscheid gemaakt tussen archief dat conform de Good Practice normen gearchiveerd dient te worden en ander archief. Archive-IT hanteert altijd de strengste beveiligingsnormen voor elk type archief.
Archiveren
De dossiers worden opgeslagen in ons zwaarbeveiligde archiefpand. Het archiefpand is uitgerust met onder andere een unieke blusgasinstallatie, strikte toegangscontrole en camerabewaking. De toegangscontrole zorgt ervoor dat alleen mensen welke geautoriseerd zijn de archiefruimtes kunnen betreden. Alle activiteit met betrekking tot de toegangscontrole worden gelogd in het systeem.
Onlangs is Archive-IT geauditeerd op de GLP-normering door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met succesvolle resultaten. Het archiefpand voldoet aan de strenge eisen die opgenomen staan in de GLP.
Toegang
Uw archief is altijd toegankelijk via onze gecertificeerde software Virtual Archive, mits u geautoriseerd bent om als gebruiker in te loggen in het systeem. Via de software kunnen aanvragen worden ingediend om dossiers op te vragen. De opgevraagde archiefstukken worden via Scanning on Demand digitaal beschikbaar gesteld of door onze eigen medewerkers fysiek bij u op locatie afgeleverd.
Digitaal kunnen dossiers al binnen 1,5 uur beschikbaar worden gesteld. Fysiek kunnen dossiers binnen 24 uur geleverd worden. In sommige gevallen kan het archief sneller op locatie worden geleverd. Dit is afhankelijk van uw locatie en de afspraken die zijn gemaakt in de SLA-overeenkomst.
Tevens wordt deze software door u gebruikt om nieuw archiefmateriaal te registreren en bij ons aan te bieden.
Vernietigingsbeleid
De kenmerken die noodzakelijk zijn om te kunnen bepalen of een doos of dossier voor vernietiging in aanmerking komt, worden geregistreerd in de Virtual Archive. Hierdoor is het mogelijk om een vernietigingsvoorstellijst te genereren die vervolgens door u zal worden goedgekeurd. Na goedkeuring gaan we over tot vernietiging van deze objecten en zal na afloop een certificaat van vernietiging worden toegestuurd. De vernietiging wordt uitgevoerd door onze gecertificeerde partner PreZero. PreZero is specialist in vertrouwelijke vernietiging van privacygevoelige documenten.
Audits
Bij Archive-IT weten wij hoe belangrijk een eigen audit is voor een farmaceutische organisatie. Het is voor ons vanzelfsprekend dat deze regelmatig kunnen plaatsvinden. Het biedt ons ook de ruimte om te blijven verbeteren en te optimaliseren zodat we aan de hoogste kwaliteitsnormen blijven voldoen.
Wilt u graag weten wat wij voor uw organisatie kunnen betekenen? Neem dan hier
vrijblijvend contact met ons op.
