Het waarborgen van kwaliteit is in elke sector belangrijk, maar voor farmaceutische bedrijven kunnen de gevolgen van onbehoorlijk kwaliteitsbeheer fataal zijn. Het is essentieel dat er in deze sector wordt voldaan aan alle wet- en regelgeving rondom kwaliteitsmanagement en informatiebeveiliging en dat is precies waar de quality afdelingen van deze organisaties bovenop zitten. Eén van de normeringen die van groot belang is, is Good Laboratory Practices (GLP). Wij vertellen u hierover meer in deze blog!
Good Laboratory Practices
Onderzoeken naar de veiligheid van het gebruik van chemische stoffen voor mens, dier en milieu moeten worden uitgevoerd volgens Good Laboratory Practice (GLP). Dit is een systeem om de kwaliteit van de experimenten in laboratoria te waarborgen. In Nederland bewaakt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de naleving van de GLP-normering. Dit heeft gevolgen voor het archiefbeheer. Wanneer farmaceutische organisaties het archiefbeheer uitbesteden, wordt dit gezien als een verlengstuk van de eigen organisatie. Zo is Archive-IT door verschillende farmaceutische bedrijven geauditeerd, met succesvolle resultaten. Naast deze audits is Archive-IT geauditeerd op de GLP-normering door de IGJ. Met trots kan er gezegd worden dat Archive-IT dit succesvol heeft doorlopen, zonder enige observatie.
Veiligheid is essentieel in de farmacie
Binnen de sector farmacie zijn er een behoorlijk aantal veiligheidseisen waar een bedrijf aan moet voldoen. Om te werken met privacygevoelige documenten, zoals patiëntendossiers, onderzoeken, experimenten en bijvoorbeeld gebruiksaanwijzingen van medicijnen, is uiterste precisie essentieel. Eén klein foutje kan fataal zijn in deze branche. Het is daarom ook erg belangrijk dat er wordt voldaan aan alle certificeringen van kwaliteitsmanagement en informatiebeveiliging. De certificeringen waaraan moet voldoen zijn:
- ISO 9001 (2015): de standaard voor kwaliteitsmanagement van de processen.
- ISO 27001 (2013): de standaard voor informatiebeveiliging.
Extern archiveren conform GLP
Het uitbesteden van de kritische bedrijfsinformatie is vaak een drempel voor farmaceutische bedrijven, juist door de strikte normeringen en strenge eisen die gesteld worden. Daarom is het van groot belang dat er bij externe archivering in zee wordt gegaan met een partner die informatiebeveiliging en kwaliteit op nummer één heeft staan. Anderzijds is het de verantwoordelijkheid van farmaceutische instellingen om de partner te toetsen op GLP. Men loopt het risico dat de IGJ de inspectie gaat doen bij de partner en het afkeurt. Het GLP archief zal dan weggehaald moeten worden bij de partner en elders ondergebracht moeten worden. Dit brengt niet alleen veel kosten met zich mee, maar gaat ook ten koste van de betrouwbaarheid en verhoogt risico’s.
Kortom, wanneer u als farmaceutische instelling de keuze maakt om extern te archiveren is het noodzakelijk dat uw partner wordt getoetst op GLP. In de farmacie is de veiligheid en waarborging van de kwaliteit van documenten en daaraan vasthangende processen essentieel. Bent u geïnteresseerd in de mogelijkheden die er zijn met Archive-IT? Neem dan hier vrijblijvend contact op!
